中国创新药十年转型开花结果，国产新药加速出海 | 今日 Chemistry World

过去十年，中国制药业经历了从仿制到创新的深刻转型。自2015年起，中国政府通过多项改革措施，如加速监管审批流程、提升质量标准和政策扶持创新企业，显著提高了本土新药的研发能力和获批效率。2024年7月初，中国国家药监局批准了4款国产新药上市，其中包括一款全球首创的小分子血癌疗法，标志着中国创新药研发能力的显著提升。同时，国产新药通过FDA和EMA等国际监管机构的加速通道进入全球市场，实现了“出海”愿景。跨国合作模式也发生了变化，从单纯的销售许可转向共同开发中国原创药物并商业化到海外市场。尽管中国临床试验速度快、成本低，但伦理规范执行不一的问题仍存在，监管部门正加强对质量和合规的监管。