国家药监局附条件批准索托克拉片上市

背景：国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准了百济神州（苏州）生物科技有限公司申报的1类创新药索托克拉片（商品名：百悦达）上市。研究目的：该药旨在为特定患者群体提供新的治疗选择，具体适用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者，以及既往接受过至少两种系统性治疗（含BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。结论：索托克拉片的获批上市，为这些难治性血液肿瘤患者带来了新的临床治疗希望。